第94届CMEF预热报道之六：110张证之后，AI影像开始抢流程了！

CMEF官方公众号近期放出的医学影像展区预热清单，是一整排硬件：质子治疗系统、医用电子直线加速器、笔记本彩超、多模态心脏超声、磁兼容监护仪，一直排到CT球管和电子直线加速管。

先划两条边界。其一，这份清单只代表"医学影像展区"在展会里的定义，不代表全部展商；其二，清单参数来自企业展前资料，说明不了真实装机量。

真正的错位在另一处：今年AI影像头部公司发出的新牌，明显向流程、智能体和治疗环节倾斜——而这份影像展区预热清单里，呈现出来的仍然主要是设备与部件。行业产品的牌面在换，展会的影像区装的还是设备。

接下来的变量，在流程能否接入，以及医院能否算清这笔账。

一、今年发出的五张新牌

2026年初，推想医疗的经皮穿刺手术导航设备"龙点睛"获NMPA三类证。按公开报道口径，这是国内首个含深度学习人工智能功能的经皮穿刺手术导航设备——AI影像开始从"辅助阅片"进入手术规划和术中导航环节。

3月，重庆中国医学装备展上，深睿医疗发布多模态智慧影像大模型平台Deepwise MetAI X，同时推出前列腺MR AI辅助诊断系统和胸片大模型报告中心。

4月的93届CMEF上，深睿展出覆盖"筛、诊、治、管、研"的乳腺AI全流程方案。

4月24日，影禾医脉联合国家神经疾病医学中心（北京天坛医院）发布"小君医生2.0"头颅CT智能体，7月初的全球数字经济大会上完成首发首秀：按企业披露口径，覆盖头CT近百种疾病的全流程诊断，报告生成缩短至1分钟内；据北京天坛医院放射科主任刘亚欧公开介绍，已在全国14个省市40余家医疗机构应用。

9月服贸会，由北京精准医械科技有限公司研发、北京清华长庚医院参与临床转化的"影像一体化机器人"亮相——按北京市卫健委发布口径，这是全球首款获NMPA三类证的"影像一体化机器人"，可对1厘米以下的微小肿瘤病灶做无辐射的精准微创一体化诊疗。

这五张牌来自不同公司、不同产品形态，没有一张只是"多认出一种病灶"。

二、单点AI，为什么开始不够用了

国家药监局最新公开口径显示，截至2025年10月，已批准超过110款基于深度学习的三类医疗器械独立软件。

110这个数字首先说明的是，单点AI的供给已经形成一定规模：单病种、单任务AI已经不再是一个空白市场。对后来者而言，仅靠增加一个新的单点功能，越来越难讲出新的故事——证还能拿，但医院没有动力为第十个功能近似的按钮付第十次钱。

需求端的账也好算。据报道，北医三院放射科主任医师袁慧书介绍：脊柱磁共振日均检查量接近300例，一份报告从初稿到审核通常需要10至20分钟，一次检查要逐层观察椎体、椎间盘、韧带、脊髓、神经根，再逐一甄别退变、突出、狭窄、水肿。

这类活占掉了放射科大量的时间与精力，而这些任务，往往超出了单一病种、单一功能AI的覆盖范围。单点AI解决的是一个具体任务；临床现在进一步要求的，是进入报告、甄别、随访这些连续流程。缺口在哪，新牌就往哪打。

三、从产品到临床，要过三道门

把今年的产品放到医院流程里看，几个头部案例指向同一个方向。

第一道门，进得来：随着AI医疗器械注册持续推进，新获批产品的应用场景开始向治疗导航等环节扩展。2026年，龙点睛穿刺手术导航设备拿到三类证，AI的应用场景开始从辅助诊断延伸到手术规划和导航。

第二道门，接得进：产品形态从"外挂"转向"内嵌"。深睿的AI-PACS按企业披露口径用"双总线"架构把AI能力直接写进PACS系统，已在河南、新疆、陕西、江苏落地。数坤科技2025年4月发布的"数字人体4.0"按企业发布口径覆盖12条影像核心工作流、100余个诊断场景。9月中旬的医学人工智能大会上，深圳市人民医院披露：2025年起与数坤合作部署多模态大模型，专科多模态AI智能体体系已上线试运行，打通病历、影像、检验等多源数据，用在大急诊、心内、胸外、老年专科等场景。

第三道门，算得清：2026年3月，天坛医院"iStroke"脑卒中全流程AI拿到北京市医保局新增医疗服务项目自主定价备案，医院用AI辅助超窗溶栓有了明确的收费依据（据中国日报报道）。同月，这套系统把溶栓时间窗从4.5小时扩展到24小时的能力公之于众。

收费端的政策方向也在出现。2025年10月，国家卫生健康委等五部门印发《关于促进和规范"人工智能+医疗卫生"应用发展的实施意见》，提出到2027年形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用——但收费机制怎么设计，文件里还没有答案。监管口径也在细化：2025年，国家药监局已提出研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或审评要点；2026年9月，国家药监局器审中心就《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）》公开征求意见，医疗大模型、医疗智能体等新形态被纳入其中，目前仍是征求意见稿。政策在放开场景，审评在跟上监管，收费机制的设计还在文件之外。

四、两道还没过的关

第一道关是钱。天坛医院的备案是今年最硬的一个收费信号，但它是孤例还是可复制的路径，现在下结论太早。自主定价备案由医院申请、一事一议，从一家三甲神经专科医院推广到普通地市医院，中间隔着审批能力、物价部门和基金承受力三层关卡。

第二道关是审核。袁慧书在近日接受媒体采访时打过一个比方：传统AI只解决单个任务，好比专门盯着某一类病灶的"专科观察员"；部分AI大模型的输出与临床诊断思维脱节，会出现不符合影像事实的"幻觉"结果，诊断结论均需医生审核确认。

报告初稿可以由模型生成，但最终审核和签字仍由医生完成。工作流跑不跑得通，最后卡在审核能力与责任界定上，这比模型指标更难达标。

五、两个馆，一个问题

回到官方这份预热清单。10月21日开幕之后，医学影像展区里不会缺"检出率"和"准确率"的演示，这两个数字今年可以不用问。只需要问三个朴素的问题：接没接进PACS，报告谁签字，结果怎么进入下一步临床流程。

三个问题分别对应三道门：产品有没有进系统，责任有没有明确的签字主体，服务有没有延伸到随访。能答上来的展商，手里的大概率是流程方案；答不上来的，卖的可能还是2020年的那个按钮。

按主办方公布的展区规划，本届CMEF设有"医疗信息化"相关展区——AI影像软件与医疗信息化方案之间，已经出现了明显的展区分流。行业往流程走，展会把影像定义为设备与部件：分馆的边界，本身就是座次的投影。

设备巨头的动作是同一个方向的注脚。2025年11月的进博会上，西门子医疗展出的ARTIS icono ceiling Xpand极速能谱血管造影系统把术中CT成像压到2.5秒，一分钟生成10个期相的脑部动态影像，让卒中患者不必在放射科和导管室之间来回奔波。

如果说西门子代表的是设备端的流程化，谷歌代表的就是模型端的能力扩展——前者能在CMEF现场看到，后者发生在展台之外。谷歌1月13日发布的MedGemma 1.5，首次将CT、MR三维容积数据和全切片病理纳入原生理解范围。设备端在把影像能力嵌进治疗流程，模型端在扩大对多模态医学数据的理解范围，两条线在往同一个地方走。

接下来只剩两个验证点

明年的影像科招标书里，工作流方案能不能替代单点软件进预算；天坛医院那道备案，是孤例还是可复制的收费路径。

一个答案在10月21日开幕的展台上，另一个要等到2027年前后，看这批专病专科大模型能不能真正进入临床流程。而流程全部接进系统之后，回看单张影像，问题并没有消失：同一张CT，AI还能看到多少？