第94届CMEF预热报道之七：检验科的AI跑通了最难的一环

本届官方放出的IVD预热清单，覆盖了糖化血红蛋白分析仪、细胞形态学分析仪、气动传输系统、凝血弹力检测仪——预热清单里，产品描述中直接出现"AI"字样的，仅有一款：斯马特SA1全自动细胞形态学分析仪，AI图像识别结合染色法、比色法分析血液有形成分。

先划两条边界。其一，预热清单只是部分展商，不代表A2馆全部；其二，IVD行业的AI，本来就不是以"AI"作为产品标签存在。

如果只看展会清单，AI在IVD里并不显眼。但放到医疗服务价格体系和医院采购逻辑中看，其商业化路径则呈现出不同特点：放射检查类和病理类的国家级价格立项指南，都已经把"人工智能辅助诊断"写成了扩展项；而8月14日刚发布的检验类指南，对AI的处理方式与这两份有明显不同。

一、IVD的AI不叫AI，长在流水线上

目前临床检验AI的产业化探索，主要依托掌握分析仪、流水线和实验室场景入口的IVD设备企业。在设备厂商的产品体系里，AI更多以分析仪和流水线的功能模块形式存在，而不是像部分影像AI产品一样，以独立软件产品形态进入医院。

1、安图生物的Autolas X-1流水线，搭载了AI凝块与纤维丝检测功能，同时AI识别标本信息、离心状态与血清质量（溶血、脂血、黄疸）。其AI检验临床辅助决策系统，知识库包含超5000个检验项目和3000种疾病相关解读内容。

2、亚辉龙的全开放流水线体系里，iTLA Max关键零部件全国产化，按公司2024年半年度报告披露口径，iTLA Max处理速度达1200样本管/小时；另有材料披露为1300测试/小时，口径不同：样本管/小时指处理样本管数量，测试/小时指完成检测项目数量，一个样本管可含多个测试。iTLA mini系列占地仅1.7平方米，瞄准县级医院和小型检验科。其iReader 600全自动免疫荧光分析系统搭载AI核型判读算法：按公司2025年2月投资者互动披露，在企业披露的研究验证任务中，引入视觉注意力模型后，判读准确率达到91.3%，相关研究发表于Briefings in Bioinformatics。它对应的老问题是检验科荧光阅片医生短缺、人工判读主观差异大。

3、斯马特SA1聚焦的是另一个环节：血液细胞形态学镜检长期依赖人工经验，是检验科自动化需求较高的环节之一。

这些案例的AI功能嵌入环节不同——有的在检测前（标本质量控制），有的在检测后（判读辅助）——但共同的特征是：目前主流商业模式并不是单独销售AI软件，而是将AI能力嵌入检测设备或流水线。正是因为产品形态不同，影像AI、病理AI和检验AI逐渐形成了不同的商业化探索方向。

二、数字病理：诊断类AI中最接近影像AI商业模式的方向

如果说常规检验AI解决的是自动化效率问题，数字病理AI更接近影像AI：它解决判读问题，以独立软件产品形态进入医院，通过三类证建立合规路径。

1、拿证。2026年初，医策科技的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件拿到三类证：据媒体公开报道的企业披露口径，筛查效率提升100%、漏诊率下降60%。3月，安必平的宫颈细胞学AI三类证获批。这里需要区分两个统计口径：迪安体系内已出具超600万份真实临床报告（截至2025年底，上市公司公告口径）；据媒体公开报道的企业披露口径，医策科技体系（含海外）累计产出近千万份临床辅助诊断报告。

2、收费。国家医保局2025年12月印发的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（据国家医保局官网），将"人工智能辅助诊断"列为病理诊断扩展项，并将相关资源投入作为价格制定参考因素，为各地探索人工智能辅助诊断收费提供政策依据；医疗机构可自行决定是否选用AI、收益分配由机构与企业协商。这份指南共设28项价格项目、3项加收项、2项扩展项。各省落地定价仍在推进中——按迪安诊断在投资者关系记录中的风险提示，从获证到规模化销售收入存在时间周期和不确定性；按其披露，三类证是进入收费场景的合规前提。

三、三份指南，三条商业化探索路径

把三份国家级指南摆在一起，三份指南实际上对应三种不同的商业化逻辑。

放射检查类指南已将"医学影像快速诊疗等人工智能辅助诊断技术"作为扩展项（据国家医保局立项指南解读辅导口径）：医院采用人工智能辅助诊断技术，可按相应价格项目扩展项收取，不与主项目同时收费。地方已经开始落地——据苏州市医疗保障局2026年公开文件，苏州自2025年10月起执行江苏省放射检查类价格项目规范，其中"X线摄影成像"定价40元/部位；人工智能辅助诊断作为扩展项执行与主项目相同的价格水平（同为40元/部位·体位），不与主项目重复收费。

病理类指南与影像走的是同一政策路径，但省级定价落地节奏更慢，仍在推进中。

检验类指南则完全不同。2026年8月14日发布的《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》是第40批、收官之作，共设662个主项目、114个加收项、7个扩展项，全国统一检验价格"一把尺"。这份指南没有给AI单设任何项目，但做了两件相关的事：一是把"作出诊断分析、出具诊断报告"明确纳入骨髓形态学检测、微生物鉴定等10余个项目的服务产出和价格构成；二是为"间接免疫荧光显微镜检测""质谱检测""确认试验"等设置了加收项——这些加收项的具体幅度由各省在定价时确定——其中"间接免疫荧光显微镜检测"是方法学层面的加收项，适用于采用该方法学的检验项目。

这三份指南对AI的处理方式不同，商业化探索路径也有所不同。影像AI和病理AI以"扩展项"身份进入部分价格体系。这里的“定价”指纳入价格项目框架：按照现行规则，AI扩展项与主项目同价、不与主项目重复收费，并不构成额外的收费项目。对影像AI和病理AI而言，人工智能辅助诊断已经进入国家级价格立项指南的扩展项设计框架。影像AI已经出现地方执行案例，病理AI的省级定价仍在推进中，落地节奏慢于影像AI。目前多数检验AI应用尚未形成单独价格项目：它的价值更多嵌在检验项目本身的价格构成和设备服务体系中，通过设备销售、试剂消耗和实验室效率提升间接体现。

因此，检验AI更可能沿着既有设备体系完成商业化：产品以设备功能形态存在，在部分实验室自动化场景中，医院采购可能更倾向于将AI能力作为设备整体方案的一部分进行评估，而非单独采购AI软件，商业回报更多依附于设备销售、试剂消耗和实验室效率提升。但这种模式成立的前提，是AI必须真正提升设备竞争力或实验室运营效率，否则它也可能只是厂商增加成本的功能配置。目前除病理AI外，检验AI尚未形成成熟的独立收费模式。

四、控费推动自动化，但AI价值仍需验证

当前检验行业的控费环境，客观上提高了自动化和智能化工具的关注度。按安图生物在投资者交流中的口径，公司收入结构中免疫和生化项目约占营业收入40%；在医保支付改革和检验集采持续推进的背景下，这部分收入直接暴露在价格压力下。检验类立项指南同时建立了联检分档折扣（联检指标越多单价越低）和"缺数减收"（不上传检验数据每项减收10%、封顶5元）的机制。部分检测项目价格承压，检验科需要靠自动化维持通量、控制人力成本——控费客观上强化了对自动化和智能化工具的需求。

边界同样要写清：检验类指南里没有AI的独立位置，意味着集采压价之下，AI功能能否转化为设备采购中的竞争优势，仍待验证；形态学和荧光的判读类AI，复核责任落到检验医师头上之前，临床流程的闭环也没有真正合上。

五、去A2馆，带着三个问题

94届CMEF的IVD和生命科学展区在A2馆。博慧斯的糖化分析仪在A2E25，斯马特的形态学分析仪在A2C25，凝血弹力检测仪在A2G10（展位以现场为准）。现场只需要问三个问题：

1、AI判读的复核流程谁签字——准确度数字之外，报告责任落不落得到检验医师头上，决定它能不能真进临床流程。

2、流水线的AI功能是否单独计价——如果不单独计价，检验AI就始终是设备的功能模块，能形成规模应用，但未必形成独立收费模式；病理AI则探索通过医疗服务价格扩展项收费。

3、病理AI扩展项和检验类方法学加收项，哪些省份会率先形成稳定执行案例——第三方实验室的人可能提供一线信息。

接下来只剩两个验证点：明年检验科的招标书里，自动化和AI功能会不会成为流水线的硬性指标；病理AI扩展项和检验加收项，能先在多少个省的定价文件里落地。

一个答案在明年各家医院的招标文件里，另一个在各省医保局的定价文件里。