第94届CMEF预热报道之一：AI早就来了，为什么这届仍然值得重新看一遍AI？

10月21日，2026第94届中国国际医疗器械（秋季）博览会将在北京首都国际会展中心开幕。先把规模口径说清楚：按主办方已公布的信息，主展17万平方米、3000余家展商；算上ICMD等同期子展，系列展合计27万平方米、5000余家企业，配套一百多场会议活动，系列展打出的主题是"开放中国·健康世界"。

按主办方公布的展馆规划，A4馆将首次设立"创新北京主题馆"，脑机接口、手术机器人、AI智慧诊疗、具身智能医疗装备这些方向都在这个馆展示，是观察本届AI应用的重点展馆之一。

先说结论，AI进医疗不是新闻，这一两年真正值得看的，是AI开始从"讲故事"进入"验收阶段"。

一、先破一个错觉：“AI是新故事”

2011年，IBM沃森在《危险边缘》赢了人类冠军；2015年，IBM正式成立沃森健康事业部，重金押注医疗。2016年它宣布肿瘤方案与21家中国医院合作，2017年继续扩大在华布局，当时的标题和今天差不多：医生要失业了。

2022年1月，IBM把沃森健康业务里的医疗数据与分析资产卖给私募基金Francisco Partners，价格没有公开，媒体估计超过10亿美元。十一年的时间，从AI医疗的头号明星项目，到拆分出售、重组改名Merative。这是医疗AI的第一课：发布会上能做的事，和诊室里能收费、能担责的事，中间隔着一条鸿沟。

国内同一时期的主角是大数据和云平台。挂号、问诊、慢病管理，都在讲数据驱动。那一波留下的主要是基础设施：医院信息化、影像上云、数据接口。AI从展示能力到稳定的临床产品，距离比当时市场的想象长得多。

更近的例子是影像AI。2015到2017年，汇医慧影、推想、依图、深睿一批公司先后扎进影像AI，AlphaGo的人机大战正好发生在中间，把这条赛道彻底点燃。之后是漫长的IPO长跑和资本寒冬。

直到2025年，深睿宣布完成近5亿元新一轮融资，联影智能完成10亿元A轮、投后估值百亿。至少从头部企业的融资动作看，影像AI重新获得了市场关注。所以看到每届通稿里的"首个""首发"，先别激动。这个展台上AI从没缺席，缺席的一直是别的东西。

二、哪条线跑通了

影像AI是医疗AI里最早形成规模化产品和监管路径的一条线。2020年1月，科亚医疗的"冠脉血流储备分数计算软件"（商品名"深脉分数"）获批，被行业普遍视为国内首张人工智能医疗器械三类证。官方的口径里，到2025年10月，这类三类证累计获批已超过110款。大洋另一边，FDA的AI器械清单越拉越长：PLOS Digital Health今年8月发表的一项研究统计，截至2025年12月5日，清单累计1357款；放射科的占比，另一项系统综述给出的数字是77.5%。数量在涨，临床证据没有同步涨。

但先记住一个反杀数据。JAMA Network Open在2025年发表的统计里，清单上903款器械（截至2024年8月）中，报告了临床性能研究的只有55.9%；这些研究里用随机临床设计验证的只有12款，占2.4%。更早一项发表在JAMA Health Forum的研究（样本截至2023年）则发现，96.7%的器械通过510(k）路径获批，这种基于实质等同性的路径，并不以每款新产品重新开展大规模临床有效性试验为前提。PLOS那项研究的标题说得更直白：1357款获批，真正在患者结局上验证过的，只有3款。拿证是入场券，临床证据是下半场。

手术室则是另一条正在与AI汇合的线。早年的主角是机器人本体和主从控制：达芬奇2000年7月拿到FDA批文时，国产手术机器人连一张注册证都没有；后来天智航的骨科机器人、妙手、图迈、精锋、术锐这批腔镜机器人在2010到2023年间陆续拿证。这类设备一直带着导航和规划软件，近几年的变化是AI往术前规划、影像导航、术中辅助里钻得更深，机器人的本体和AI软件正汇进同一个手术工作流。

2018年还有个容易漏掉的节点：FDA经De Novo路径批准IDx-DR，首个获FDA许可、无需医生辅助解释即可筛查糖尿病视网膜病变的自主AI诊断系统。基层诊所拍张眼底照片，系统直接给出筛查结果。

这几条线拼起来，落点很朴素：在医疗里，AI值不值钱不看模型多聪明，看它能不能拿证、能不能进入医疗服务价格体系、能不能嵌进科室的工作流。

三、大模型这三年：先承认，再泼冷水

当然，这次确实有新东西。2022年底ChatGPT出来，2023年百模大战；2025年初DeepSeek走红后，医院本地化部署大模型、做医疗场景适配的讨论明显升温。巨头也没闲着：2024年底，迈瑞与腾讯联合发布"启元"重症大模型，2025年4月联影的"元智"大模型带着10余款医疗智能体一起上桌。说这波不新，是假的。

但生成式AI进入医疗器械监管体系，还在非常早期的阶段。JAMA Health Forum对截至2023年691款器械的分析里，只识别出2款生成式AI，占0.3%。至少在当时，它们在监管清单里还非常边缘。

监管在跟着迭代：英国药品和健康产品监管局（MHRA）2024年启动AI Airlock监管沙盒，2025年把基于RAG和LLM的医疗技术纳入试点，2026年6月第二阶段报告已经发布，第三阶段在设计中。

支付端同样谨慎：2024年11月，国家医保局在放射检查价格项目立项指南里设置了"人工智能辅助诊断"扩展项，同时明确不能与主项目重复收费。AI由此第一次在国家层面的医疗服务价格规则里拿到明确位置，但这不意味着AI诊断可以独立收费。至于"启元""元智"这类大模型和智能体，今年会以什么形态出现在展台上、从发布到进医院走了多远，到时候可以现场对账。

大模型改变了人和机器怎么说话，还没改变机器在监管和医保眼里的身份。变的是技术，没变的是考卷。

四、所以，这届看什么

展台上的产品三年一换，决定它们能不能落地的规则没变。这正是今年值得去现场的原因。

回到标题那个问题：AI早就来了，为什么还值得重新看一遍？因为问题换了。过去看AI医疗，看的是"AI能不能做"；今年看，看它能不能变成医疗基础设施的一部分。

进场以后建议盯三个问题：

1、AI是长在设备里，还是贴在设备上？

2、是进了临床工作流，还是停在演示Demo？

3、AI创造的价值谁在买单，医院、患者、医保，还是厂商把成本藏进了设备价格里？

北京恰好提供了一个观察样本：密集的三甲医院、高校和科研机构，医保准入的政策通道，还有一个把政策、产业和临床资源装进同一场展会的创新北京主题馆。上游的ICMD制造展，也把芯片、传感器、智能制造带进了同一个产业链视野。从这些安排里至少能看到一个趋势：AI正在从展台上的一个产品，变成医疗器械产业链中的一层能力。