影像科这十年：AI 来了之后，到底改变了什么
如果把 AI 进入医学想象成一次登陆作战，影像科就是那片海滩。
没有第二个科室像它这样，被 AI 如此彻底地冲刷过：按放射学与医学影像的学科分类口径，全球医学 AI 出版物里约两成属于影像；美国 FDA 已授权的 AI 医疗器械累计 1,614 款，其中影像产品 1,230 款、占 76.2%（FDA 清单最新季度更新，数据截至 2026 年6 月底）；中国的 AI 医疗器械三类证里，影像是第一大品类。我们自己在智医界维护的科室 AI 浓度指数（MAICI）里，影像科也是十个科室里总分最高的一个。
为什么AI最先进入影像科：
1. 数据是现成的，而且是"喂给 AI 的标准格式"：影像科是全球医疗体系里数字化最早的科室——PACS 系统 2000 年代就普及了，全世界统一用 DICOM 标准存图。别的科室的病历还是手写/Word，影像科已经存了二十年的结构化图像。深度学习的入场券是海量标注数据，影像科是唯一一个不需要做任何数据治理改造、打开仓库就能搬的科室。
2. 报告就是免费的标注：放射科医生每读一张片，必须写一份诊断报告——这等于二十年来一直在给 AI 免费标数据。一份报告 = 一张图 + 一段文字标签，正是监督学习最喜欢的配对格式。病理科也写报告，但病理切片的全数字化扫描 2010 年代才成熟；临床科室连这个配对都没有。
3. 任务形态正好撞上技术风口：AI 在 2012-2015 年的爆发来自计算机视觉（ImageNet 竞赛）。影像诊断的任务本质就是计算机视觉三件套：找目标（检测）、圈边界（分割）、下结论（分类）——技术可以直接平移，U-Net 就是在这种外溢中诞生的。而问诊、开药、临床决策是序列决策问题，当时没有成熟技术可抄，得从零造。
4. 场景封闭，容错机制现成：影像诊断的工作流天然是"第二读者"制度——本来就要两个人读片互相兜底。AI 插进来当"永远不知疲倦的第二个读者"，出错了有真人最终把关，责任链没有变短。而直接给治疗建议的软件没有这层兜底，监管和医院都不敢先碰。
5. 监管通道算得清账：影像软件明确按医疗器械管，美国的 510(k)"实质等同"通道快、成本低——厂商照着已获批产品做就能上市。而临床决策支持类软件当时分类模糊、路径不清，第一批创业者自然涌向规则透明的地方。
6. 需求缺口是真缺口：检查量年年涨、医生十年才能培养出一个，这个供需矛盾在影像科比多数科室都尖锐——医院有真实的采购动机，不是被概念忽悠的。
影像科是医疗里唯一一个同时满足"数据现成、标注免费、任务对口、容错现成、监管有路、需求真实"六个条件的科室。AI 找登陆海滩，没得选，只有这片海滩同时满足全部登陆条件。但"最深"不等于"最透"。这篇文章想做的事情，是把影像科和 AI 纠缠的这十年捋一遍——它从哪来，现在卡在哪，接下来大概率往哪走。读完你应该能回答一个问题：AI到底改变了影像科什么，又还没改变什么。
一、前世：一场从"认出肺炎"开始的浪潮
故事的技术起点是 2015 年。那一年，一个名叫 U-Net 的神经网络结构被提出来，专门做医学图像分割——简单说，就是教机器把片子里"哪块是器官、哪块是病灶"标出来。它至今仍是这个领域的底层范式。
真正把浪潮推向公众的，是 2017 年斯坦福团队的CheXNet。他们用 11 万多张胸片训练模型，然后宣称：在肺炎检出任务上，AI 达到甚至超过了放射科医生。这个结论后来受到学界不少质疑，但"超过医生"这四个字的传播力已经收不回来了——它点燃了此后近十年的许多想象，也埋下了不少误解的种子。
此后的论文数量是爆炸式的：按欧洲放射学期刊的文献计量，医学 AI 文献大约每 2.7 年翻一倍。中国是这个浪潮里最猛的追赶者——一项基于 Web of Science 的文献计量显示，截至 2023 年底，中国学者在 AI 医疗器械方向的累计发文量（17,991 篇）已经超过美国（14,032 篇），2023 年单年发文量是美国的两倍多；但同一口径下，中国论文的篇均被引是 16.29 次，美国是 35.99 次。发表量反超了，平均影响力还在追——这个差距会在后文一再冒出来，它和"大型临床试验为什么多出在欧洲"是同一件事的两面。
我们自己的点数（PubMed 全库检索加逐篇判定，截至 2026 年 9 月）里，影像科 AI 相关论文接近两千篇，在十个科室里排第二——和上面"占两成"的全球口径并不矛盾：一个是学科分类口径下的全球占比，一个是我们按十个临床科室归类的排序，分母和归法都不同。
二、转折：拿证竞赛，和两套完全不同的规则
论文写得再多，医院也不敢用没有监管背书的东西,于是第二波浪潮是拿证。美国和中国走出了两条几乎相反的路。
1、美国的路是"宽进"。按一项 JAMA 子刊系统综述的统计，FDA 批准的 AI 器械里约 97% 走 510(k) 通道——这个通道的核心逻辑是"实质等同"：你只要证明自己和某个已获批的老产品差不多，就能上市，不需要做新的临床试验。结果就是速度快、数量大：FDA 清单最新一次季度更新（截至 2026 年 6 月底）累计已达 1,614 款，其中放射科 1,230 款、占 76.2%，仅 2026 年上半年就新增 181 款。但代价藏在一项同行评议的系统综述里（数据截至 2024 年 8 月，当时累计 950 款）：有申报文档的放射科产品中，只有约5%做过前瞻性测试。绝大多数产品获批时，并没有在真实临床流程里向前验证过。（前瞻性测试指：模型或产品在获批/发表之后，被部署到真实临床流程中，对未来新产生的患者做实时预测，再对照后续实际结局来验证。同时，前瞻验证还考验产品在实际工作流里是否可用（速度、假警报率、医生是否按它的提示行动），而不仅是孤立跑分的准确率。）
2、中国的路是"严进"。带诊断功能的 AI 软件按最高风险的第三类医疗器械管理，审评原则上要求临床评价资料，门槛更靠近新药。2020 年 1 月，科亚医疗的"深脉分数"拿下国内公认的首张医疗 AI 三类证；同年 8 月鹰瞳的眼底 AI，11 月推想的肺结节 AI相继获批。数量上，第三方咨询机构统计截至 2024 年底影像类三类证 107 张；我们自己逐条整理 NMPA 公示的点数是 113 张（截至 2026 年 9 月，十个科室里最多）。两个数时点不同、点数方法不同，并存不矛盾。把我们清单里的注册证号按年份拆开看还有一层信息：影像类获批节奏在 2024 年到顶、2025 年回落——发证的高峰大概率已经过去，新证开始向其他品类扩散。
两种制度各有代价：美国换来了数量和速度，中国换来了单品的证据厚度。目前还没有任何证据表明哪一套在患者安全上更优——因为压根没有人做过跨体系的前瞻性比较。唯一确定的是：在任何国家，获批数量都不能当作临床有效性的代理指标。记住这一句，后面要用。
三、今生：进了医院之后，故事变得不好听了
证书和论文都是供给侧的繁荣。医生到底用不用？这里的数据必须掰开看，因为"曾经用过"和"天天在用"是两回事。
几项大型调查放在一起读：韩国放射学会 2023 年调查（370 名会员应答），60.3% 的放射科医生用过 AI；中国 2024 年一项覆盖 68 家公立医院的调查，74.5% 的影像人员用过；最新的数据点来自美国乳腺影像学会 2026 年调查（162 名应答会员，样本偏小），55.6% 已在临床使用 AI 辅助检测——渗透率仍在爬坡。听起来很高？但另一项中国全国代表性抽样（6,726 名放射科医生，2024 年）显示，自我报告规律使用AI 的是 44.9%。这几项调查的样本和定义各不相同，不能直接相减，但它们合力说明同一件事："用过"和"在用"之间，隔着一条不窄的沟。
韩国的数据更扎心：在用过 AI 的医生里，24.2% 已经停用。停用的首要原因不是不好用，而是许可证到期，医院不续费了。而当初他们用上 AI 的首要原因，也不是自己想用——是"机构买了"。一句话概括这组数据：机构采购驱动了第一次使用，支付的缺席决定了第二次不会发生。
这就把问题引到了钱上。AI 影像怎么收费？两个国家给出了相反的答案。2020 年，美国医保第一次动用"新技术附加支付"（NTAP）为一款 AI 软件买单——卒中分诊产品每例合格出院患者最高多付约 1,040 美元。NTAP 这个机制本身早有之，但用在 AI 软件上是头一回；它本质是住院端的过渡性补贴，只覆盖少数场景。
更近的一步发生在 2026 年：美国医保为"AI 冠状动脉斑块评估"（CPT 75577）这类影像 AI 分析设立了正式的一类收费代码，门诊支付约 950 美元/次——这是影像 AI 第一次以"单独列项、明码标价"的方式进入常规支付，尽管目前只覆盖极个别病种。中国走的正好相反：国家医保局 2024 年底印发的《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》明确，AI 辅助诊断作为"扩展项"，与检查主项目同价，不重复收费。
而在今年，支付这端出现了值得记录的新动静。4 月，国家医保局启动"全国医保影像 AI 识图大赛"，首次面向全球征集医学影像 AI 解决方案，配套百亿级产业基金和三千万例级标准化数据集；医保影像云截至 6 月底已归集影像索引4.4 亿条。一位头部厂商的 CTO 在宣讲会上说得直白：目前"已经有一些项目进入了扩展项，还有一部分进入了加收项"，行业真正期待的是医保"从按项目付费转向按价值付费"。注意分寸：征集方案不等于独立定价落地，但这些动作说明，"不重复收费"那条结论的环境变量已经开始松动了。
眼下的事实仍是："不重复收费"的框架基本锁死了中国影像 AI 的商业模式——没法按次向患者或医保收钱，只能向医院卖软件、帮医院降本增效。我们追踪的影像科政府采购公开条目（13 条，截至 2026 年 9 月，十个科室里最多；样本量小，只代表公开渠道可见的部分）能看到钱开始动了，但动的逻辑是采购逻辑，不是收费逻辑。中国厂商的收入结构，从出生起就被这条规则塑形了。
四、灵魂拷问：患者真的更好了吗
前面说过，FDA 获批产品里只有约 5% 做过前瞻性测试；2025 年一篇系统综述筛选放射 AI 的验证研究，符合纳入标准的 6 项全部是回顾性设计。回顾性研究的通病是"主场作战"：模型在自己见过的数据上表现神勇，换一家医院就现原形。一项纳入 86 个影像诊断算法的系统综述（2022 年）发现，81%的算法在外部数据集上性能下降，有骨折模型的特异性从 94% 掉到 70%。
这就是为什么 2026 年 1 月《柳叶刀》那篇论文是个里程碑。瑞典的 MASAI 试验是影像 AI 领域第一个大型随机对照试验：十万多名女性随机分组，一组用 AI 辅助读乳腺钼靶片，一组用传统双人读片。它分三个阶段发表：2023 年的中期分析先证明安全——检出率不劣于双人读片，同时阅片工作量下降 44%；2025 年报告检出癌症增加 29% 且假阳性不升；2026 年 1 月的最终结局是，AI 组漏在两次筛查之间的"间期癌"少了 12%，其中恶性程度最高的几类少得更明显，筛查敏感性 80.5% 对 73.8%。德国 46 万女性的真实世界研究 PRAIM（2025 年，《自然·医学》）指向同一方向：检出率提高 17.6%，召回率没有上升。
十年了，这是影像 AI 迄今最接近"患者结局改善"级别的证据。请注意两点克制：间期癌本身是替代终点，就算"减少"将来坐实了，能不能转化为死亡率下降还要再等很多年；瑞典的筛查体系也不能直接照搬到别处。
还有一个更反直觉的发现。"医生 + AI"并不必然比"AI 单独"强——韩国一项乳腺读片研究（2020 年，《柳叶刀·数字健康》）里，AI 单独读片的 AUC 约 0.94，医生结合 AI 反而只有约 0.88。单一研究的数字不能外推，但它提示了一件事：人机协同的机制还没有建立——医生不知道该什么时候信它、什么时候忽略它。2024 年《自然·医学》让 140 名放射科医生在 AI 辅助下读片，结果有人变好、有人变差，年资、亚专科、既往经验都预测不了谁会受益。人机协同的系统性培训，目前在全球范围内仍属稀缺。
最后，关于"人的位置"的两个数字，留给一线医生自己品：欧洲放射学会 2024 年调查里，近半数（45%）的放射科医生认为，未来对 AI 输出负最终责任的仍是医生；而中国那项 6,726 人的全国抽样发现，规律使用 AI 的医生职业倦怠率更高（加权后 40.9% 对 38.6%，调整比值比 1.2）——这只是一项相关性发现，也可能是工作负荷高的科室本来就更愿意用 AI，因果方向未定。但在我们看来，"效率工具没有自动变成减负工具"，可能是这十年里最被低估的一个发现。
五、未来：基础模型，和一场平台化的豪赌
1、范式的迁移：从"一种病一个模型"到通用底座
技术前沿正在发生第三次迁移：从"一个模型看一种病"，到用海量影像预训练的"基础模型"。2023 年《自然》发表的 RETFound 用 160 万张眼底图像自监督训练，2024 年《自然·通讯》发表的 MedSAM 用约 157 万图像-掩码对学会分割几乎任何医学影像。智医界的影像科基础模型名册里，这样的模型已有 14 款（截至 2026 年 9 月）。
2、最新坐标：RADAR，和它还没过的门
最新的一个坐标，2026 年 9 月 18 日，《科学》正刊发表了阿里达摩院与浙大一院等机构的通用腹部 CT 模型 RADAR：一次增强 CT 同时评估 18 个解剖结构的 146 种病症，内部近 4 万例真实世界连续队列平均 AUC 0.913；8 家外部医院 2.4 万例验证只轻微回落到 0.895，在斯坦福公开数据集上不做任何微调也有 0.883；在 14 家医院 26 名放射科医生的人机对照里，它的平均准确率超过了其中 23 名，医生在 AI 辅助下敏感性提升约 10%、阅片时间减少三成以上；模型和代码同步开源。
放在第四章的语境里看，它几乎是"换一家医院就现原形"这个常态下的少见例外——但请注意它站在链条的哪一节：验证全部是回顾性的，没有注册证、没有收费条目、没有前瞻试验。它证明的是"通用模型在科研上成立"，而科研之后的每一道门，它一扇都还没过。
对比着看，同样在中国，另一则发布还停留在厂商口径：2026 年 7 月的全球数字经济大会上，影禾医脉发布了基于自研基座大模型"影禾觅芽"的医学影像通用系统，其与天坛医院联合研发的颅脑 CT 智能体宣称覆盖 94 种颅脑疾病、综合诊断准确率 87.8%——注意，这是厂商口径，尚未见同行评议。两相对照，有没有过同行评议这道关，就是分水岭。
3、产业端在押同一个注：平台化
以色列的 Aidoc 累计融资已超 5 亿美元（据公司公告，2026 年 4 月刚完成高盛领投的 1.5 亿美元 E 轮），故事核心是"临床基础模型 CARE + 企业级平台"——不再是卖你一个个单点工具，而是卖一套跑所有 AI 的操作系统。美国影像连锁 RadNet 干脆早在 2020 年就把 AI 公司 DeepHealth 买了下来，装进自己的几百家影像中心。中国这边，鹰瞳 2021 年在港股上市成为"医疗 AI 第一股"；按公司 2025 年报，其视网膜 AI 全年完成检测 712 万例，并在 2025 年中期实现扭亏为盈——尽管净利润只有几十万元量级，离"商业模式跑通"还很远。
4、监管的破冰：基座做底座、逐用途注册
监管端也在 2026 年出现了一次值得记录的破冰：5 月 20 日，杭州德适生物的染色体核型分析辅助诊断软件拿到 NMPA 三类证，公司称之为首张基于医学影像基座大模型（据公司披露为 iMedImage，1040 亿参数、覆盖 19 种影像模态）获批的三类证。
注意它的路径：获批的仍是一个单一临床用途的产品，只是它站在一个基座模型上——监管的答案是"基座做底座、逐用途注册"，而不是给通用模型本身发证。这个里程碑的意义在"基座路径"本身，而非影像科。（顺带交代口径：染色体核型是显微图像，按我们的科室归类不属于影像科，因此不计入前文 113 张。）针对通用、自适应模型的独立审评路径——持续学习的版本更新怎么审、"适应症"概念怎么容纳"通用能力"——FDA 和 NMPA 都仍未建立。这才是那道真正的坎。
5、一盆冷水：单位经济学还没跑通
热闹的另一面是，这个行业的单位经济学尚未普遍跑通。头部公司年营收仍在数千万美元量级（非上市公司营收均为第三方估算口径），多数公司未盈利。证越来越多、渗透率在涨、资本 2024 年后明显回暖（我们追踪的影像科产业事件，2026 年内就有 14 起，十个科室里最多，口径为公开报道收录）——资本押注的是平台化的未来，不是当下的利润。而我们追踪的影像科循证证据已有 1,725 条（截至 2026 年 9 月，十个科室里第二，条目密度不等于证据质量），其中"前瞻设计 + 患者结局"这一档，依然是零星的例外。科研和监管跑在前面，证据和支付落在后面——这个错位至今没有收窄。
六、我们的观察
以上大部分是事实和事实的直接推论。这一节是智医界网站编辑部自己的判断，基于我们的六维点数和上面这些证据的交叉。先交代口径：我们的量表还是 Beta 版，六维等权合成，信度检验六项过了三项——所以下面的分数请当"结构化观察的索引"看，别当测量结果。
影像科的六维快照（MAICI v2.1 Beta，六维等权，截至 2026 年 9 月）：
按我们的六维口径，它是唯一一个在监管、落地、生态三个维度同时登顶的科室。这个"第一"经得起第一章披露的那次折算：即使科研维按 45% 高估注记下调（科研分约从 70 降到 45），综合分约 79.2，仍列十个科室第一——只是领先第二名肿瘤科的优势从 12 分收窄到约 7.8 分。
断点在哪：影像科的链条上没有断成零的环节，但最薄的一节非常清楚——循证（68 分）。用一句话说：这个科室的问题不是"AI 进不来"，而是"进来之后，证明它值得的证据跟不上"。81% 的外部衰减、5% 的前瞻比例，是全链条最脆弱的地方。
三条走向判断（可证伪，我们给自己设了复核时点 2027 年 12 月 31 日，到时逐条对账）：
- 到 2027 年底，NMPA 和 FDA 都不会出台针对影像基座大模型的专门审评路径或分类界定文件——注意，垂直产品站在基座模型上拿证（如 2026 年 5 月的德适案例）不算破局，规则本身变了才算。
- 到 2027 年底，影像科新增的循证证据里，"前瞻 + 患者结局"类的占比不会超过 15%——科研和循证的剪刀差两年内不收窄。（归类规则届时按 MAICI 循证维分层标准执行，我们会在复核前公布。）
- 如果 2027 年底前中国出现省级层面的 AI 辅助诊断独立定价试点——以省级医保局正式发文、或在价格项目目录中单列收费项为标志——本文第三章关于"中国厂商只能走 B2B 降本逻辑"的判断就作废重写；如果没出现，这个判断自动续期。
尾声
十年走完，影像科给整个医学打了个样：AI 进入一个科室的顺序，是先进论文、再进注册证、再进采购单、最后——如果运气好的话——才轮到患者结局。前三个环节影像科都走通了，第四个环节，全世界的答案加在一起，目前只有乳腺筛查一个病种在认真作答——前瞻研究在增厚，但随机对照试验至今只有一项，其余病种依然空白。
这就是"最深"和"最透"的距离：没有哪个科室比影像科被 AI 冲得更深，也没有哪个科室能声称自己已经透。对影像科医生来说，最值得记住的也许不是任何一个模型，而是那组对照：近半数同行认为最终负责的仍是医生，而用了 AI 的同行倦怠反而更高。工具来了，责任没走，负担也没走。AI改变的从来不是"要不要医生"，而是"医生要变成什么样"——这个问题，影像科才刚刚开始回答。
补记：既然问题这么多，为什么还要发展它
写到结尾，有一个问题绕不过去：证据这么薄、外部衰减这么狠、协同机制缺位、商业模式锁死——那影像 AI 还值不值得做？
我们的答案是：值得，但理由不是"它现在很好"，而是三件事。
第一，需求是真的，而且等不起。影像检查量在涨，放射科医生十年起步的培养周期追不上，这个缺口不用 AI 填，也没有别的东西能填。
第二，凡是真做了严格验证的，方向是统一的。MASAI、PRAIM 给出的都是"检出更多、误报不升"，没有一项高质量前瞻研究证明 AI 在拖后腿。目前的问题是证据数量配不上宣传音量，不是证据指向相反——这是节奏问题，不是方向问题。
第三，文章里列的那些毛病，大多是工程问题，不是死胡同。换医院就衰减，说明模型把一部分功夫花在了认"医院水印"上，这是方法论不成熟；人机协同没机制，这是培训和流程的空白；支付锁死，这是政策变量而非技术天花板。工程问题能被工程解决，死胡同不能。
所以这篇文章泼了这么多冷水，立场却不是"别干了"，而是另一句话：正因为值得做，才更不能拿病人的信任当提款机。宣称跑在证明前面，透支的是整个科室的信誉——而信誉，恰恰是这门技术真正需要兑现的货币。
信源说明
本文数据来自公开可查的来源，主要包括：期刊文献（《柳叶刀》及其子刊、《自然》系期刊、JAMA 子刊、Radiology 系期刊、《中华放射学杂志》等，含 MASAI 试验、PRAIM、AI-STREAM、AITIC、ASSURE 研究及外部验证、人机协同两项系统综述）；监管与政策（FDA AI 器械清单〔数据截至 2026 年 6 月〕及相关系统综述、NMPA 公示、国家医保局立项指南、政策解读与 2026 年影像 AI 识图大赛公告）；官方调查（韩国放射学会 2023、欧洲放射学会 2024、中国 2022 及 2024 年调查）；公司公告与年报（Aidoc、HeartFlow、Lunit、鹰瞳科技、德适生物、影禾医脉等）。第三方统计与非上市公司数据均已注明口径与时点。
关键文献可核验入口：MASAI 终期结果（eurekalert.org/news-releases/1114399）；PRAIM（pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39805916）；外部验证综述（pubs.rsna.org/doi/10.1148/ryai.210064）；人机协同异质性研究（pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10957478）；韩国放射学会调查（pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11214921）；FDA 系统综述（pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12595527）。文中两张三类证注册证号：科亚深脉分数（国械注准 20203210035）、推想肺结节（国械注准 20203210839），均可在 NMPA 官网检索。
智医界自有点数（论文、模型名册、三类证、政采、循证、生态六维条目，逐条带原始链接）见 zhiyijie.com/maici。
利益冲突声明：智医界与本文提及的所有公司无任何商业合作、投资或资助关系。本文为行业信息整理与分析，不构成医疗、投资建议。